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政策法規(guī)
藥用塑包材料企業(yè)倡議GMP認證
2004-05-283月下旬,上海海昌醫(yī)用塑膠廠、江蘇連云港中金醫(yī)藥包裝有限公司和天津博士力藥品包裝技術(shù)有限公司等七家企業(yè)共同呼吁,盡快在全國藥包材行業(yè)實行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證制度,以加強管理,規(guī)范行為,促進行業(yè)健康發(fā)展。同時,他們還向同仁發(fā)出倡議,凈化行業(yè)環(huán)境,加強自律,提高產(chǎn)品質(zhì)量,確保藥包材產(chǎn)品安全。
目前,我國的藥品生產(chǎn)行業(yè)日益狀大,對藥品包裝材料的需求自然很大,國內(nèi)企業(yè)看到了其中巨大的利益,紛紛投巨資進入藥包市場。據(jù)了解,截至2003年底,我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)及其原料供應(yīng)商共向世界三大公司訂購了24條PET生產(chǎn)線,而上馬一條大型PET生產(chǎn)線要耗資幾千萬美元。
然而長時間以來,這些藥用塑料包裝生產(chǎn)企業(yè)卻處于混亂的狀態(tài)中,技術(shù)落后產(chǎn)能低,有半數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)還達不到生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。尤其是與層出不窮的新劑型相比,與之相匹配的藥品包裝材料跟進速度太慢,遠不能適應(yīng)新藥發(fā)展的要求。目前企業(yè)的現(xiàn)狀是,鄉(xiāng)鎮(zhèn)集體企業(yè)多,規(guī)模小,裝備、技術(shù)及管理水平低,一些企業(yè)為了降低產(chǎn)品成本,偷偷購買大量低價劣質(zhì)品。比如,同一種復(fù)合膜按規(guī)定在潔凈廠房生產(chǎn)的,成本在22000元/噸左右,而在‘地下工廠‘生產(chǎn)的,成本最高不過18000元/噸。國家食品藥品監(jiān)督管理局的最新調(diào)查發(fā)現(xiàn),我國藥品包裝材料行業(yè)整體技術(shù)水平遠遠落后于發(fā)達國家。其中有兩項指標(biāo)足以說明:占制劑總量約65%的藥品包裝還達不到20世紀(jì)80年代的國際水平,包裝材料質(zhì)量及包裝對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻率偏低。
為此,業(yè)內(nèi)人士認為,隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證工作的完成,藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥包材產(chǎn)品提出了更高的品質(zhì)要求,而藥包材現(xiàn)存的問題顯然不能滿足這一需求。他們呼吁,迫切需要國家出臺措施抬高藥品包裝業(yè)的門檻,將不法廠商拒之門外,保證行業(yè)的健康發(fā)展。