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政策法規(guī)
藥用塑包材料企業(yè)倡議GMP認(rèn)證
2004-05-243月下旬,上海海昌醫(yī)用塑膠廠、江蘇連云港中金醫(yī)藥包裝有限公司和天津博士力藥品包裝技術(shù)有限公司等七家企業(yè)共同呼吁,盡快在全國(guó)藥包材行業(yè)實(shí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度,以加強(qiáng)管理,規(guī)范行為,促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。同時(shí),他們還向同仁發(fā)出倡議,凈化行業(yè)環(huán)境,加強(qiáng)自律,提高產(chǎn)品質(zhì)量,確保藥包材產(chǎn)品安全。
目前,我國(guó)的藥品生產(chǎn)行業(yè)日益狀大,對(duì)藥品包裝材料的需求自然很大,國(guó)內(nèi)企業(yè)看到了其中巨大的利益,紛紛投巨資進(jìn)入藥包市場(chǎng)。據(jù)了解,截至2003年底,我國(guó)藥包材生產(chǎn)企業(yè)及其原料供應(yīng)商共向世界三大公司訂購(gòu)了24條PET生產(chǎn)線,而上馬一條大型PET生產(chǎn)線要耗資幾千萬(wàn)美元。
然而長(zhǎng)時(shí)間以來(lái),這些藥用塑料包裝生產(chǎn)企業(yè)卻處于混亂的狀態(tài)中,技術(shù)落后產(chǎn)能低,有半數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)還達(dá)不到生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。尤其是與層出不窮的新劑型相比,與之相匹配的藥品包裝材料跟進(jìn)速度太慢,遠(yuǎn)不能適應(yīng)新藥發(fā)展的要求。目前企業(yè)的現(xiàn)狀是,鄉(xiāng)鎮(zhèn)集體企業(yè)多,規(guī)模小,裝備、技術(shù)及管理水平低,一些企業(yè)為了降低產(chǎn)品成本,偷偷購(gòu)買大量低價(jià)劣質(zhì)品。比如,同一種復(fù)合膜按規(guī)定在潔凈廠房生產(chǎn)的,成本在22000元/噸左右,而在‘地下工廠‘生產(chǎn)的,成本最高不過(guò)18000元/噸。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的最新調(diào)查發(fā)現(xiàn),我國(guó)藥品包裝材料行業(yè)整體技術(shù)水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國(guó)家。其中有兩項(xiàng)指標(biāo)足以說(shuō)明:占制劑總量約65%的藥品包裝還達(dá)不到20世紀(jì)80年代的國(guó)際水平,包裝材料質(zhì)量及包裝對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)率偏低。
為此,業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作的完成,藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥包材產(chǎn)品提出了更高的品質(zhì)要求,而藥包材現(xiàn)存的問(wèn)題顯然不能滿足這一需求。他們呼吁,迫切需要國(guó)家出臺(tái)措施抬高藥品包裝業(yè)的門檻,將不法廠商拒之門外,保證行業(yè)的健康發(fā)展。