促進非動物試驗　

       最大化地使用非動物試驗的試驗方法：試驗要求將是具有可行性的非動物試驗的試驗方法?！?/p>

       鼓勵研究新的非動物試驗的試驗方法：研究新的非動物試驗的試驗方式將受到鼓勵?！?/p>

       減少試驗項目：增加試驗限量的措施和更具靈活性的制度將限制試驗的需要?！?/p>

       與歐盟在WTO框架內(nèi)所承擔的國際義務(wù)相一致　

       貿(mào)易壁壘：本化學(xué)品新政策對進口產(chǎn)品并不構(gòu)成歧視。在此領(lǐng)域，歐盟將遵守WTO《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》第2.1款，關(guān)于進口產(chǎn)品受到的待遇不得低于同類國產(chǎn)品待遇的規(guī)定。如果沒有基于對特定化學(xué)品對人類和環(huán)境潛在威脅性進行良好的科學(xué)評估，歐盟不會采取被第三國質(zhì)疑的任何措施。根據(jù)WTO《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》第2.2款，歐盟保證： "技術(shù)法規(guī)不對國際貿(mào)易造成不必要的障礙。" 

       3.有關(guān)化學(xué)品的知識　

       對化學(xué)品進行風(fēng)險評估的主要目的在于提供可靠的基本信息以便決定在使用這些化學(xué)品時采用足夠的安全措施 (風(fēng)險管理)。風(fēng)險評估用來評價某一特定用途的化學(xué)品是否會產(chǎn)生負面影響。風(fēng)險評估的內(nèi)容包括對這些負面影響的性質(zhì)的描述，以及這些負面影響發(fā)生概率的計算及其影響程度的估計?！?/p>

       任何化學(xué)品的風(fēng)險評估都包括截然不同的兩個要素，(1)對化學(xué)品內(nèi)在特性的評估，稱為危害評估(haz ardassessment)和( 2)依賴于化學(xué)品的使用的暴露評估。危險評估用來鑒別化學(xué)品的危險特性(haz ardousproperties)(例如，引起過敏、致癌、對水體環(huán)境的毒害)，并測定與化學(xué)品的危險特性相關(guān)的化學(xué)品的危險強度(potency)。暴露評估是鑒別導(dǎo)致暴露的化學(xué)品的來源，計算被暴露的有機體的接觸劑量或評估化學(xué)品向某一特定的環(huán)境區(qū)域的釋放量。　

       對化學(xué)品進行安全管理決策時必須首先了解化學(xué)品的內(nèi)在特性以及使用或處置化學(xué)品時可能導(dǎo)致的暴露。化學(xué)品內(nèi)在特性的可靠信息是很重要的，因為這同時也是對此化學(xué)品進行分類的基礎(chǔ)。用于保護人體健康和環(huán)境的專門法規(guī)中的大部分化學(xué)品的管理措施是與化學(xué)品的分類直接相關(guān)的。　

       ＊它會在化學(xué)品包裝標簽中體現(xiàn)出來，從而告知使用者該化學(xué)品的特性，并對安全使用提供參考。?。獙τ诜诸悶榫哂兄掳┬浴⒄T導(dǎo)有機突變性或繁殖毒性的化學(xué)品，必須對其在消費領(lǐng)域的"限制措施"進行檢查。　

       ＊考慮到職業(yè)健康，水質(zhì)保護，廢物管理，災(zāi)害防范和空氣污染，必須在特定立法領(lǐng)域?qū)瘜W(xué)品制定大量的安全措施?！?/p>

       3.1內(nèi)在特性　

       對化學(xué)物質(zhì)內(nèi)在危險性的試驗范圍通常是個有爭議的課題。乍一看來，對化學(xué)品的試驗應(yīng)做到了解其全部的危險特性(即在所有的可能劑量下對有機體的產(chǎn)生的所有的負面影響)。然而理論與實踐的情況表明要達到此目的幾乎是不可能的，也是不必要的。首先，近來對內(nèi)分泌干擾物的鑒別的討論證明，現(xiàn)在我們所用的試驗方法是有局限性的。因此必須不斷總結(jié)和開發(fā)我們的試驗方法。其次，考慮到動物試驗的道德問題及試驗成本的問題，強烈提倡采取一種平衡的試驗化學(xué)品的方法，以便我們獲得的信息所創(chuàng)造的效益與風(fēng)險管理是成比例的。這對于市場投放量較小的化學(xué)品是特別重要的，因為其銷售收入可能不足以補償大量的試驗的費用?！?/p>

       新物質(zhì)：當今有關(guān)新物質(zhì)的歐盟法規(guī)，在試驗與評估化學(xué)品時被普遍認為是成功的?；瘜W(xué)品的試驗要求是根據(jù)其市場投放量而制定的。需要進行試驗的最低市場投放量為10公斤。當市場投放量分別達到100公斤、1噸、10噸、100噸和1000噸時，則需要進行的試驗也逐漸增多。通常來說，當市場投放量較小時(10公斤至1噸)，試驗主要集中在急性危害(短期暴露產(chǎn)生的立即的或稍延遲的負面影響)，而對于市場投放量較大的化學(xué)品通常需要進行更多的耗資巨大的研究，包括對(準)長期暴露的研究，繁殖毒性和致癌性的研究。以1噸的試驗包裝為基本單元，而那些較高噸位的引發(fā)的試驗包裝量稱為第一水平(100噸)和第二水平(1000噸)?！?/p>

       現(xiàn)有物質(zhì)：與新的化學(xué)物質(zhì)不同，現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)從未進行過這樣的系統(tǒng)試驗。1981年提出試驗和通知新的化學(xué)物質(zhì)的要求時，并不包括那些在市場上已有的化學(xué)品。一項由歐洲化學(xué)品局(EuropeanChem icals Bureau)進行的對現(xiàn)有的大產(chǎn)量物質(zhì)⑩(產(chǎn)量超過1000噸) 的數(shù)據(jù)進行的研究表明，公眾對這些化學(xué)品的危險特性的認識存在很大的差距。公眾對這些化學(xué)品的知識匱乏被認為是現(xiàn)有化學(xué)品評估程序的主要缺憾。　

       (待續(xù)) 

       注解　

       ①第67／548／EEC指令中定義的物質(zhì)和制劑?！?/p>

       ②噸數(shù)門檻在本白皮書中是指每年每一生產(chǎn)商生效(或進口商進口) 的數(shù)量，除非另有說明?！?/p>

       ③CSTEE有關(guān)內(nèi)分泌干擾化學(xué)品對人及野生動物的影響的意見(19993 年3月)?！?/p>

       5歐盟理事會關(guān)于預(yù)防原則的尼斯決議，2000年12月。決議歡迎委員會關(guān)于預(yù)防原則的信息。COM(2 000)1，2.2.2000?！?/p>

       ⑤理事會指令67／548／EEC有關(guān)危險化學(xué)品分類、包裝和標識的要求【OJL196，16.8.1 967，P.1】。　

       第88／379／EEC號指令有關(guān)危險制劑分類、包裝和標識的要求【OJL187， 16.7.1988 ，P.14】。　理事會76／769／EEC有關(guān)評估和控制現(xiàn)有物質(zhì)風(fēng)險的法規(guī)【OJL84， 5.4.1993，P.1 】?！?/p>

       76／769／EEC號有關(guān)某些危險性物質(zhì)和制劑限制銷售和使用的指令【OJL262，27.9.19 76，P.201】?！?/p>

       ⑥委員會工作文件SEC(1998)1986最后稿?！?/p>

       ⑦有關(guān)環(huán)境責(zé)任的白皮書，COM(2000)66最后稿，9.2.2000?！?/p>

       ⑧《OSPAR協(xié)定》于1998年3月生效，它是由原1972年在挪威奧斯陸簽署的《防止因傳播和航空器傾倒垃圾造成海洋污染的協(xié)定》(Con ventionforthePreuentionofMarinePoll utionb yDumpingfromShipsandAircraft)和原1974年在巴黎簽署的《防止陸地資源造成海洋污染的協(xié)定》(Conventionforth ePreuentionofMarinePolluti onfromLand-Based Sources)。除奧地利、希臘和意大利外，所有的共同體成員國均是簽約方。共同體也是該協(xié)定的簽約方?！?/p>

       ⑨參見《持續(xù)有機污染物質(zhì)協(xié)定》的附錄D?！?/p>

       ⑩"有關(guān)歐盟高產(chǎn)量化學(xué)品數(shù)據(jù)的公開性"，歐盟委員會聯(lián)合調(diào)查中心EUR18996。