５．企業(yè)的作用、權(quán)力和責(zé)任 

       已有立法要求整個制造鏈負(fù)責(zé)生產(chǎn)者和使用者能安全使用化學(xué)品。指令９２ ／５９／ＥＥＣ"通用產(chǎn)品安全"２０涉及了對消費者使用產(chǎn)品的責(zé)任。消費者 使用的產(chǎn)品在一般使用或合理的可預(yù)期情況下不應(yīng)表現(xiàn)出不可接受的危險性。但 是，這種責(zé)任劃分沒有對化學(xué)品的安全性進(jìn)行滿意的評價。有必要制定附加的法 律規(guī)定對工業(yè)企業(yè)的責(zé)任進(jìn)行更明確的說明。這些法律規(guī)定應(yīng)確保不管產(chǎn)量有多 少，市場上的物質(zhì)在預(yù)期使用中是安全的。 

       ５．１　數(shù)據(jù)的獲得 

       現(xiàn)行新體系只要求生產(chǎn)者和制造者對化學(xué)品進(jìn)行試驗，但是下游用戶沒有這 樣的責(zé)任。需要進(jìn)一步考慮下游用戶在化學(xué)品試驗中的作用。 

       措施５Ａ：下游用戶進(jìn)行試驗的責(zé)任 

       下游用戶必須對其產(chǎn)品的安全性承擔(dān)責(zé)任。主管機關(guān)應(yīng)有權(quán)要求下游用戶進(jìn) 行附加試驗，如果其使用方法與制造者或進(jìn)口商最初預(yù)想的方法不同，并且最后 的暴露方式也與最初評估時不同。附加試驗程序的制定應(yīng)與主管機關(guān)密切磋商。 

       ５．２　風(fēng)險／安全評估 

       "指令６７／５４８"和"法規(guī)７９３／９３"強制當(dāng)局進(jìn)行風(fēng)險評估。這 給當(dāng)局帶來了很大的負(fù)擔(dān)，尤其是對現(xiàn)有物質(zhì)的評估。因為工業(yè)企業(yè)應(yīng)對化學(xué)品 的安全使用和處置負(fù)責(zé)，并且風(fēng)險評估是評估安全性的優(yōu)選方法，所以目前當(dāng)局 和工業(yè)企業(yè)之間的職責(zé)分配是不妥當(dāng)?shù)?。化學(xué)品在數(shù)以萬計的產(chǎn)品中使用，因此 由主管當(dāng)局來進(jìn)行評估或參與評估是不現(xiàn)實的。相反地，"歐盟委員會"相信， 正如理事會所建議的，當(dāng)局應(yīng)集中關(guān)注"主要"領(lǐng)域。 

       措施５Ｂ：生產(chǎn)者和下游用戶進(jìn)行風(fēng)險評估 

       工業(yè)企業(yè)應(yīng)有責(zé)任進(jìn)行風(fēng)險評估，這需要生產(chǎn)者或進(jìn)口商以及下游用戶對化 學(xué)物質(zhì)和制劑進(jìn)行足夠的風(fēng)險評估。 

       ５．３　企業(yè)應(yīng)向當(dāng)局提供的信息 

       企業(yè)應(yīng)向當(dāng)局提供所有第４章列出物質(zhì)的有關(guān)信息。在第４章的界限以下， 企業(yè)應(yīng)獲得必需的安全數(shù)據(jù)并使這些記錄可得到。 

       措施５Ｃ：下游用戶通知當(dāng)局的責(zé)任 

       "歐盟委員會"提議，任何下游使用了如果不是生產(chǎn)者或進(jìn)口商設(shè)計的，并 在預(yù)風(fēng)險評估中說明的用途，必須告知主管當(dāng)局。 

       ５．４　生產(chǎn)者和進(jìn)口商向下游用戶、其他專業(yè)用戶和消費者提供的與化學(xué) 品安全使用相關(guān)的信息必須使所有用戶，包括消費者可以得到。 

       安全系統(tǒng)基本上依靠的是生產(chǎn)鏈傳遞的信息的質(zhì)量和全面性。"安全數(shù)據(jù) 表"和"包裝標(biāo)簽"是這些信息的主要載體。兩個信息系統(tǒng)都有不足之處。下文 介紹了"安全數(shù)據(jù)表"，第７章有關(guān)"分類和標(biāo)簽"。 措施５Ｄ：通過"安全數(shù)據(jù)單"向企業(yè)和專業(yè)用戶傳遞信息 

       一般認(rèn)為"安全數(shù)據(jù)表"是向用戶提供安全信息的合適的工具，盡管有一些 不足。"歐盟委員會"提議成立一個由成員國專家，包括"歐洲化學(xué)品管理局" 參加的工作組，其職能是： 

       確保高質(zhì)量的安全數(shù)據(jù)表， 檢查現(xiàn)有的信息要求規(guī)定，以擴充并讓用戶進(jìn)行風(fēng)險評估。 

       ５．５　試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)權(quán) 

       "指令６７／５４８"和"法規(guī)７９３／９３"中有有關(guān)共享試驗數(shù)據(jù)和分 擔(dān)試驗費用的具體規(guī)定，原本是為了避免重復(fù)動物試驗。然而，那些規(guī)定也有利 于企業(yè)，因為可以減少整個試驗費用。此外，分享試驗數(shù)據(jù)和試驗費用的規(guī)定對 確保公平競爭非常重要，否則，一些公司可能會延遲試驗，而期望生產(chǎn)同樣物質(zhì) 的競爭者在他們之前被強制進(jìn)行試驗并承擔(dān)所有費用。 

       引入暴露觸發(fā)試驗和下游用戶的試驗義務(wù)將使這一問題更加突出。比如，如 果一個下游用戶因為暴露方式與生產(chǎn)者的預(yù)期有本質(zhì)不同而進(jìn)行了附加試驗，那 么生產(chǎn)者會使用這些試驗數(shù)據(jù)擴大該物質(zhì)的使用范圍。這樣將增加潛在消費者數(shù) 量和市場占有量，還有可能對原來的下游用戶不利。這一體系會鼓勵生產(chǎn)者將預(yù) 期的用途嚴(yán)格地限制在最小范圍，盡可能地減少試驗而等待下游用戶來完成。這 將明顯地擾亂市場。 

       措施５Ｅ：試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)權(quán) 

       在新體系下鼓勵任何人分享其獲得的試驗數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)的使用方必須向數(shù)據(jù) 獲取人支付一定的公平合理的費用。 

       措施５Ｆ：不鼓勵重復(fù)試驗 

       立法中應(yīng)包括避免重復(fù)涉及脊椎動物的試驗的具體條款。任何重復(fù)試驗都不 能免除向擁有最初試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)的一方支付費用的責(zé)任。 

       ６．現(xiàn)有物質(zhì)的時間表 

       對市場上大量的現(xiàn)有物質(zhì)的試驗和評估需要一個分階段的方法。本章介紹了 對現(xiàn)有物質(zhì)進(jìn)行試驗和評估的必需條款和時間范圍。本章也介紹了今后主管機構(gòu) 在風(fēng)險評估中的作用。 

       措施６Ａ：層層注冊方案 

       將對上交現(xiàn)有物質(zhì)注冊材料設(shè)立一個確切的截止日期。一般來說，應(yīng)首先注 冊產(chǎn)量大的物質(zhì)。然而，系統(tǒng)有足夠的彈性允許提早注冊產(chǎn)量低但引起關(guān)注的物 質(zhì)（例如，用于消費的物質(zhì)或已證實或懷疑具有危險特性的物質(zhì)）。依據(jù)此設(shè)想 和已知的最快的立法修訂程序，上交注冊材料的建議截止日期基本為： 

       產(chǎn)量超過１０００ｔ的物質(zhì)－－最晚２００５年年底， 產(chǎn)量超過１００ｔ的物質(zhì)－－最晚２００８年年底， 產(chǎn)量超過１噸的物質(zhì)－－最晚２０１２年年底。 以國際化學(xué)品協(xié)會理事會（ｔｈｅ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ?。茫铮?ｎｃｉｌ　ｏｆ?。茫瑁澹恚椋悖幔臁。粒螅螅铮悖椋幔簦椋铮睿蟆。ǎ桑茫?Ａ））在自愿活動中制定的符合ＯＥＣＤ格式的文件材料為有效材料。但是，必 須補充這些材料里包含的信息，以達(dá)到前面章節(jié)里的規(guī)定要求。 

       措施６Ｂ：高產(chǎn)量現(xiàn)有物質(zhì)試驗和評估的層層方案 

       高產(chǎn)量現(xiàn)有物質(zhì)的試驗和評估應(yīng)有一個層層遞進(jìn)的方案。１０００ｔ以上的 物質(zhì)在２０１０年前應(yīng)完成第二級試驗，１００ｔ以上物質(zhì)在２０１２年前應(yīng)完 成第一級試驗。 

       措施６Ｃ：建立一個工作組對得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行審查 

       在完成新立法之前的過渡時期，由１５個成員國專家組成的工作組將與"歐 洲化學(xué)品管理局"合作。該工作組的職責(zé)如下： 

       對由企業(yè)提交的１０００ｔ以上物質(zhì)的ＩＵＣＬＩＤ數(shù)據(jù)信息進(jìn)行評估： 

       （Ａ）檢查建議的分類和標(biāo)簽 

       （Ｂ）評估有關(guān)特性、暴露和使用的ＩＵＣＬＩＤ信息 

       （Ｃ）與ＥＣＶＡＭ合作，建議附加試驗程序 

       審查按ＩＣＣＡ自愿行動遞交給ＯＥＣＤ的檔案材料， 建議將物質(zhì)分類注冊或免除一般注冊義務(wù)。 ７．　分類和標(biāo)簽 

       現(xiàn)行法規(guī)要求危險物質(zhì)按照"指令６７／５４８"（協(xié)調(diào)分類）附件Ｉ進(jìn)行 分類和貼標(biāo)簽，或者如果該物質(zhì)不在附件Ｉ內(nèi)，那么按照該指令附件ＶＩ的原 則，企業(yè)進(jìn)行分類和貼標(biāo)簽（自行分類）。附件Ｉ包括５，０００個危險化學(xué) 品，是在幾十年前確定的。 

       新物質(zhì)的系統(tǒng)評估顯示，７０％的新物質(zhì)分類為危險（例如，致癌性，毒 性，敏感性、刺激性、危害環(huán)境）。鑒于現(xiàn)有物質(zhì)數(shù)量龐大，假定其中相當(dāng)比例 的物質(zhì)需要分類，在現(xiàn)有方案中建立一個所有物質(zhì)的統(tǒng)一的名錄不是一個可行的 方法。 

       按照一些危險特性進(jìn)行分類對這些物質(zhì)的風(fēng)險管理（見第３章）有自動影 響。為了避免造成管理措施不明確，新的體系必須保留協(xié)調(diào)分類部分。 

       措施７Ａ：將協(xié)調(diào)分類限制在最相關(guān)的特性 

       主管機關(guān)的資源應(yīng)集中在最相關(guān)的危險特性上，如致癌性、突變性和生殖毒 性（ＣＭＲ），這時分類能引發(fā)重要風(fēng)險管理措施。 

       措施７Ｂ：由"歐盟委員會"向企業(yè)尋找危險物質(zhì)名錄 

       "歐盟委員會"將要求企業(yè)提供一個市場上所有危險物質(zhì)分類和標(biāo)簽的全面 信息的清單。該清單應(yīng)在互聯(lián)網(wǎng)上可得到，并免費向公眾提供。 

       措施７Ｃ：通過"全球協(xié)調(diào)系統(tǒng)"簡化現(xiàn)有標(biāo)簽系統(tǒng)和增進(jìn)理解 

       目前對"全球協(xié)調(diào)系統(tǒng)"闡釋的談判為從根本上審議現(xiàn)有標(biāo)簽規(guī)定、簡化系 統(tǒng)和提高標(biāo)簽的理解性提供了機會。 

       ８．　體系的管理 

       本章總結(jié)了第４章"ＲＥＡＣＨ"體系的管理。 

       ８．１　"ＲＥＡＣＨ"體系中的決策 

       "ＲＥＡＣＨ"體系中基本上有兩種不同的判定：物質(zhì)評估之后對提交信息 的判定和在許可程序中進(jìn)行風(fēng)險管理的判定。 

       評估階段的判定：體系必須提供一個機制，確保以企業(yè)提供的初步風(fēng)險評估 為基礎(chǔ)，對大量的物質(zhì)都可以快速決定需要進(jìn)一步信息還是對物質(zhì)特定試驗的程 序。法規(guī)７９３／９３的程序要求對現(xiàn)有物質(zhì)進(jìn)行附加試驗，此程序進(jìn)展得極度 緩慢和麻煩。在新體系下，新物質(zhì)采用的方案如下：成員國當(dāng)局將負(fù)責(zé)決定是否 進(jìn)行附加試驗，只有當(dāng)成員國當(dāng)局之間不能達(dá)成一致時，方啟用委員會程序。 

       判定 授權(quán)階段的判定：依據(jù)某種物質(zhì)的預(yù)期用途，由各成員國授權(quán)使用或由＂歐 盟＂層次做出決定。成員國應(yīng)授權(quán)使用，主要需考慮對工人和當(dāng)?shù)丨h(huán)境的潛在影 響。相反地，授權(quán)使用與歐盟市場銷售的產(chǎn)品中含有關(guān)注的物質(zhì)，可能對人體健 康或環(huán)境，以及內(nèi)部市場的功能產(chǎn)生更廣泛的影響。這意味著對某種物質(zhì)的實際 使用應(yīng)在歐盟范圍內(nèi)決定。 

       如第４章所述，授權(quán)應(yīng)包含兩個步驟： 

       步驟１－－對將來實施許可的物質(zhì)或某種物質(zhì)的特殊用途進(jìn)行確認(rèn)，確立一 個具體的日期，此后所有未經(jīng)許可的使用都將被禁止。 

       步驟２－－特定用途的實際授權(quán) 

       考慮到禁止某種物質(zhì)的使用對歐盟內(nèi)部市場的影響，應(yīng)當(dāng)在"歐盟層次"決 定步驟１，并確認(rèn)各成員國授權(quán)的用途。步驟２對特定用途的授權(quán)應(yīng)在步驟１中 定義的適當(dāng)水平時采取。一般來說，所有"歐盟層次"的決定都將適用委員會驅(qū) 動的機制。 

       加速風(fēng)險管理程序作出的判定： 

       加速風(fēng)險管理程序按如下步驟運作： 

       步驟１－－對將來實施限制的物質(zhì)或某種物質(zhì)的特殊用途進(jìn)行確認(rèn)，定義限 制的范圍。 

       步驟２－－限制或禁止物質(zhì)使用的決定。 

       考慮到禁止某種物質(zhì)的使用對歐盟內(nèi)部市場的影響，這兩個決定都應(yīng)當(dāng)在 "歐盟層次"上采取。步驟２需要在一個更現(xiàn)代的"指令７６／７６９"框架內(nèi) 立法。一般來說，所有"歐盟層次"的決定都將適用委員會驅(qū)動機制。這將使現(xiàn) 有的工作安排保持完整。 

       ８．２　"中央機構(gòu)"的建立 

       為此，"歐盟委員會"建議建立一個"中央機構(gòu)"（擴大的歐洲化學(xué)品管理 局），監(jiān)督管理ＲＥＡＣＨ體系和提供技術(shù)科技支持。建立在現(xiàn)有經(jīng)驗之上，這 個擴大的歐洲化學(xué)品管理局應(yīng)作為注冊資料檔案的接收機構(gòu)，把注冊資料檔案復(fù) 印件轉(zhuǎn)給成員國當(dāng)局，建立并保持一個所有注冊化學(xué)品的全面的中心數(shù)據(jù)庫，進(jìn) 行現(xiàn)場檢查，以及對其特性引起特別關(guān)注的注冊物質(zhì)進(jìn)行計算機篩選。該機構(gòu)在 化學(xué)物質(zhì)評估方面還將支持成員國的主管機關(guān)。 

       "中央機構(gòu)"將向公眾提供了解非保密信息的渠道，建立一個高效安全的數(shù) 據(jù)交換網(wǎng)絡(luò)，以與成員國交流敏感的商業(yè)信息。應(yīng)支持并協(xié)調(diào)各成員國，在評估 階段的決策，以達(dá)到統(tǒng)一的理解。而且，歐洲化學(xué)品管理局將提供一個許可程序 的操作框架，并尋求成員國專家和ＣＳＴＥＥ的意見。在"中央機構(gòu)"成立前， "歐盟委員會"將做出可行性研究和費用／收益分析。 

       ８．３　成員國的作用 

       各成員國主管機構(gòu)將繼續(xù)廣泛地保留現(xiàn)有權(quán)利。他們將共同負(fù)責(zé)對化學(xué)品的 登記和評估，與其目前對新化學(xué)品通知管理的責(zé)任無異。各成員國的主管機構(gòu)將 通過歐洲化學(xué)品管理局的協(xié)調(diào)以及制定化學(xué)品實驗準(zhǔn)則來實現(xiàn)決策的更好的一致 性。 

       為了調(diào)整目前各成員國機構(gòu)之間工作量的不平均，注冊的化學(xué)品將按照一定 的比例分配給各成員國。目前的規(guī)定應(yīng)予保留，包括信息交換、當(dāng)各成員國有關(guān) 機構(gòu)之間意見不能達(dá)成一致時對歐委會程序的啟動。 

       ９．對公眾的信息 

       歐委會咨詢了所有利害關(guān)系方特別是代表消費者利益的非政府組織，并使其 介入其中。如果公眾要理解該戰(zhàn)略將帶來的益處并保證歐委會考慮了公眾利益， 那么全部公開化是最必要的。因此歐委會承諾保證代表廣泛利益的有磁各方繼續(xù) 參與該戰(zhàn)略的執(zhí)行、管理和復(fù)核。 

       歐盟的公民應(yīng)能獲得有關(guān)暴露化學(xué)品的信息。信息應(yīng)以易于理解的方式提供 給公眾，并使公眾為了判斷感染風(fēng)險的可能性而培養(yǎng)區(qū)分輕重緩急的能力。公眾 有更多機會獲得化學(xué)品的信息，這將增進(jìn)公眾的意識并使企業(yè)和主管當(dāng)局方面承 擔(dān)更大的責(zé)任。歐委會已經(jīng)出版了多語種的最新版本的化學(xué)物質(zhì)數(shù)據(jù)匯編，并將 進(jìn)一步發(fā)展。此外，還應(yīng)設(shè)立化學(xué)品危險性的指示物。 

       歐委會承認(rèn)消費者有"選擇權(quán)"。化學(xué)品的信息應(yīng)當(dāng)使得消費者基于化學(xué)品 固有性質(zhì)和危險性的特點決定在市場消費時是否要選擇其它更好的替代化學(xué)品。 

       審議報告強調(diào)了消費者對于化學(xué)品對健康、環(huán)境以及其它嚴(yán)重危害及安全使 用說明等方面信息的需要。歐委會相信企業(yè)、包括下游的消費者，將主要負(fù)責(zé)向 消費者提供此類信息。這將對化學(xué)品的購買提供更多的信息。 

       目前還沒有中央追溯系統(tǒng)，借此公眾可以判定對單個化學(xué)品是否已有或正在 制定管理措施。目前公眾對現(xiàn)行化學(xué)品法的要求還缺少認(rèn)識。新的系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)更易 為公眾理解，并幫助解決缺乏這一狀況。 措施９Ａ：利害關(guān)系方在新系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中可以獲得非機密性信息 

       所有利害關(guān)系方，包括公眾和中小企業(yè)（雇員在２５０人以下），應(yīng)當(dāng)能夠 獲得中央系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫（見第４章）中的非機密性信息。簡單易懂的化學(xué)品摘要信 息將會促進(jìn)公眾的使用。這些摘要內(nèi)容包括對其危險特性的簡要介紹，標(biāo)簽要求 和有關(guān)的歐盟法規(guī)，包括已批準(zhǔn)的用途和風(fēng)險管理措施。 

       １０．　實施和執(zhí)行 

       歐委會提議隨著新法的實施，審查化學(xué)品戰(zhàn)略的效果和效率。這種審查包括 向所有利害關(guān)系方的試驗和提問。 

       各成員國將負(fù)責(zé)各自區(qū)域內(nèi)的新法的執(zhí)行工作。然而，相當(dāng)數(shù)量的執(zhí)行計劃 和研究工作表明，企業(yè)未履行現(xiàn)行化學(xué)品法以及各成員國在執(zhí)行方面的水準(zhǔn)不一 等不足。即使已證實這種未履行的情況，且已經(jīng)對人體健康和環(huán)境造成了危害， 歐盟成員國法院判定的補償通常僅有一定限度的威懾作用。歐盟委員會必須通過 要求各成員國建立勸阻的、有效的和有比例的制裁來解決問題。 

       最近在荷蘭和英國進(jìn)行的研究發(fā)現(xiàn)與安全數(shù)據(jù)立記錄法有很大的不一致。關(guān) 于新化學(xué)品和現(xiàn)有化學(xué)品立法履行和執(zhí)行方面的弱點在最近的歐委會執(zhí)行計劃中 （ＳＥＮＳＥ，ＮＯＮＳ和ＥＵＲＥＸ）２１也已敘述。 

       措施１０Ａ：化學(xué)品政策審查 

       歐委會提議針對新法的實施，審查化學(xué)品政策的有效性，包括所有構(gòu)成這一 信息政策的不同內(nèi)容部分。這種考察審查將包括所有利害關(guān)系方的試驗和提問。 

       措施１０Ｂ：執(zhí)行機關(guān)網(wǎng)絡(luò) 

       歐委會提議建立一個各成員國和侯選國家負(fù)責(zé)化學(xué)品新立法的強制執(zhí)行工作 的有關(guān)機構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)，推廣好的做法并在歐委會層面發(fā)現(xiàn)問題。在現(xiàn)在的侯選國家 加入歐委會后，進(jìn)一步擴大內(nèi)部市場，此網(wǎng)絡(luò)將會更顯重要。這個網(wǎng)絡(luò)的作用之 一是考慮成員國擬議的執(zhí)行的最低標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)將在將來"委員會建議"中提 出。